大型3期试验达主要终点!新药Zolbetuximab显著降低患者死亡风险
小编 2023-08-02
CLDN18.2(Claudin 18.2)靶向药Zolbetuximab(IMAB362)大型3期试验达主要终点,该药可以显著降低患者死亡风险
Zolbetuximab(IMAB362)是一类针对Claudin 18.2靶点的单克隆抗体药物。在目前所有被批准进入临床试验的靶向Claudin18.2药物中，研发进度最快的也是Zolbetuximab。
2023年3月23日，安斯泰来公布了zolbetuximab与化疗联用，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的3期临床试验中的积极数据。这些均为Claudin18.2阳性，HER2阴性的患者。
这次公布的3期试验结果达成主要终点。与安慰剂组相比，zolbetuximab和CAPOX(以卡培他滨和奥沙利铂为主的双药联合方案)组合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达31.3%。Zolbetuximab组合疗法患者的无进展生存期(PFS)为8.21个月，安慰剂组的PFS则为6.80个月。
此外，zolbetuximab组合疗法亦显著延长患者的总生存期(OS，试验的关键次要终点)，可降低患者的死亡风险达22.9%。Zolbetuximab与安慰剂组患者的中位生存期分别为14.39个月与12.16个月。
安斯泰来将基于此试验以及另一项临床3期试验的结果，向全球监管单位递交上市申请。
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