全球首款实体瘤CAR-T要来了?国研舒瑞基奥仑赛拟纳入优先审评,胃癌疾病控制率高达83%
小编 2025-06-10
国研CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液(Satricabtagene Autoleucel、Satri-cel)拟纳入优先评审,胃癌疾病控制率高达83%
2025年5月20日，抗癌圈传来重磅消息：科济药业研发的自体CAR-T细胞疗法——舒瑞基奥仑赛注射液，获中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先评审，拟用于CLDN18.2表达阳性、且经至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的治疗。
目前，全球范围内尚无获批用于实体瘤治疗的CAR-T疗法。科济药业此前披露，计划于今年上半年向国家药监局(NMPA)递交该药的上市申请。作为该领域的领跑者，舒瑞基奥仑赛不仅有望成为全球首款提交上市申请的实体瘤CAR-T产品，更将为无数晚期实体瘤患者点燃免疫治疗的新希望——这意味着，人类在攻克实体瘤的征程中迈出了关键一步。让我们共同期待这款创新疗法早日惠及患者，开启实体瘤精准免疫治疗的全新时代!
▲截图源自“NMPA”
中国首创CLDN18.2 CAR-T疗法
舒瑞基奥仑赛注射液(satricabtagene autoleucel，简称“satri-cel”)是科济研发的一款针对蛋白质Claudin18.2的自体CAR-T细胞候选产品，旨在治疗Claudin18.2阳性的实体肿瘤，主要针对胃癌/胃食管交界处癌(GC/GEJ)以及胰腺癌(PC)。
2022年1月，就曾获得美国FDA授予的再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于Claudin18.2阳性的晚期胃癌/胃食管交界处癌(GC/GEJ)肿瘤的治疗;还曾于2020年9月获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于胃癌/胃食管交界处癌(GC/GEJ)的治疗。
如今，舒瑞基奥仑赛注射液终于获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先评审，拟用于CLDN18.2表达阳性、且经至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的治疗。
▲截图源自“NMPA”
舒瑞基奥仑赛1期数据引爆抗癌圈:CLDN18.2阳性胃肠道肿瘤DCR达75.5%,胃癌单药DCR达83%
在2024年ASCO大会上，北京大学肿瘤医院的研究团队公布了舒瑞基奥仑赛注射液(satri-cel，CT041)治疗胃肠道肿瘤”1期临床试验(NCT03874897)的最终结果，引发了学界的巨大轰动，这是全球首个公开的CLDN18.2-CAR-T细胞治疗实体瘤的临床研究数据。
该研究共入组98例CLDN18.2阳性晚期胃肠道肿瘤患者，包括胃癌(n=73)、胰腺癌(n=10)、胆道癌(n=4)、肠癌(n=8)和其他肿瘤(n=3)，入组接受不同剂量的satri-cel(即CAR-T细胞)回输治疗，中位随访期为29.7(范围：1.2~35.5)个月。
结果显示：所有患者(N=98)的客观缓解率(ORR)达到37.8%，疾病控制率(DCR)达到75.5%，中位无进展生存期(PFS)为4.4个月(95% CI：4.0, 6.0)，中位总生存期(OS)为8.4个月(95% CI：7.0, 10.0)。
在胃癌(GC)亚组，所有疗效可评估的胃癌患者(n=55)，中位无进展生存期(PFS)为5.8个月(95%CI：4.2,8.4)，中位总生存期(OS)为9.7个月(95%CI：7.1,14.4)。在接受CT041单药治疗的疗效可评估的胃癌(GC)患者(n=47)中，有可测量病变患者的客观缓解率(ORR)为57.4%，疾病控制率(DCR)高达83.0%。
▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
小编寄语
CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗领域的卓越成效有目共睹——全球已有13款产品相继获批上市，更曾助力白血病患儿创造无癌生存12年的长生存奇迹!然而，该疗法在实体瘤领域至今尚未有产品获批上市，仍是亟待突破的临床难题。
令人振奋的是，我国CAR-T研发正以“百家争鸣”的蓬勃态势加速推进：驯鹿医疗、复星凯特、科济药业、传奇生物等领军企业深耕研发，已取得一系列突破性成果。随着科济药业治疗胃癌的舒瑞基奥仑赛注射液获国家药监局优先评审，我们有望见证全球首款实体瘤CAR-T产品的诞生。期待这一创新疗法早日获批上市，为无数实体瘤患者打开“精准免疫治疗”的新大门，让CAR-T技术在更多癌种中绽放生命之光!
如果您也想寻求CAR-T细胞疗法，或其他前沿抗癌技术(如TIL、TCR-T、NK细胞等)的帮助，可将治疗经历、近期病理报告、影像学资料等，提交至医学部，进行初步评估或申请国内外抗癌专家会诊。
参考资料
[1]QI C,et al.Claudin18. 2-targeted chimeric antigen receptor T cell-therapy for patients with gastrointestinal cancers: Final results of CT041-CG4006 phase 1 trial[J]. 2024.
https://meetings.asco.org/abstracts presentations/232455
