2025非小细胞肺癌有哪些治疗新方案?17款"续命"新药临床招募中
小编 2025-06-19
2025年非小细胞肺癌治疗新方法,17款"续命"新药临床试验招募中
近年来，靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市，让肺癌的治疗步入了黄金时代，仅2025上半年，9款肺癌明星药物纷纷获批，这意味着一些幸运的病友等来了新的选择和希望!
好消息是，目前国外上市的以及中国自主研发的几款针对肺癌EGFR,ALK,ROS1,RET,MET,NTRK靶点的抗肿瘤新药，开始招募国内患者了!这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上这些效果更好，堪称天价的抗癌新疗法!全球肿瘤医生网将2025年肺癌病友们可以申请的17款新药临床试验信息整理如下，想申请的患者可以提交病历至医学部进行初步评估!
2025非小细胞肺癌17款"续命"新药
01、EGFR
EGFR(epidermal growth factor receptor，ErbB-1或HER1)表皮生长因子受体主要在肺腺癌、亚裔、非吸烟及女性患者中，大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变。无吸烟史者，比例高达 50-60%，常见的突变位点是外显子19和21，占90%，称为经典型突变，其余10%为外显子18和20的突变。目前多款国内和国际的明星新药正在招募。
01)FAK抑制剂--Ifebemtinib(IN10018)
药品名称：IN10018
作用靶点：EGFR
研发公司：应世生物
药物介绍：是一种高效、高选择性的FAK抑制剂。IN10018早期临床数据显示了其良好的安全性和多癌种有效性。最新研究成果表明IN10018有望通过克服肿瘤基质纤维化屏障和调节肿瘤免疫抑制性微环境，实现突破肿瘤防御机制，有效克服耐药和转移，成为多种治疗方案的基石分子。
适应症：EGFR突变肺癌
入组条件(部分)：
1.有EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变，包括Ex19del或L858R。除外EGFR-TKI敏感突变，可合并其他EGFR突变类型如T790M等。
2.既往经EGFR-TKI(含3代)治疗进展，并且接受过1-2线化疗的NSCLC受试者。
02)TROP2-ADC--SKB264(已上市)
药品名称：SKB264(芦康莎妥珠单抗)
作用靶点：EGFR阴性
研发公司：科伦博泰生物
药物介绍：注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达)的抗体偶联药物(ADC)药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。早期临床研究结果显示了SKB264在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。
适应症：EGFR阴性肺癌
入组条件(部分)：
1.经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实非鳞状细胞癌;2.既往未接受过治疗。
03)EGFR20ins--JMT-101
药品名称：JMT-101
作用靶点：EGFR20 ins
研发公司：石药集团
药物介绍：JMT101为人源化抗EGFR单克隆抗体，具有自主知识产权，该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。该产品已于2016年5月获得CFDA临床批件，现已进入I期临床研究，拟用于治疗非小细胞肺癌，结直肠癌等实体瘤。
适应症：一线治疗EGFR突变20ins阳性肺癌
招募信息(部分)：
ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变)，初治或一线治疗失败后的患者。
04)EGFR20ins--伏美替尼
药品名称：伏美替尼 (AST2818，艾弗沙)
作用靶点：EGFR 20ins
研发公司：艾力斯
药物介绍：第三代EGFR抑制剂。2021年3月在国内获批上市，治疗EGFR T790M突变型非小细胞肺癌。
适应症：EGFR突变20ins阳性肺癌
招募信息(部分)：
ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变)。
05)EGFR20ins--PLB1004
药品名称： 安达替尼(PLB1004)
作用靶点：EGFR 20ins
研发公司：鞍石生物
适应症：EGFR突变20ins阳性肺癌
药物介绍：中国原研、具有全球知识产权的新型单苯胺基嘧啶小分子EGFR抑制剂，可有效且不可逆地靶向外显子20插入突变，同时还有效针对经典 EGFR 突变 ExDel19、L858R 和 T790M，与野生型 EGFR 相比具有高度选择性。这款药物是在保持第三代EGFR TKI药效优势的前提下，针对EGFR Ex20插入设计的全新一代EGFR TKI。
招募信息(部分)：
ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变)。
06)四代靶向药--WSD0922-FU
药品名称：WSD0922-FU
作用靶点：EGFR
研发公司：威尚生物
适应症：EGFR C797s突变
药物介绍：一种能够穿透血脑屏障的选择性EGFR抑制剂，针对EGFR及其多种突变体(包括EGFRvIII)具有抑制作用，它能够特异性的结合并抑制EGFR及其突变体，阻断EGFR/EGFR突变体介导的信号传导，导致EGFR突变体表达的肿瘤细胞死亡。
招募信息(部分)：
证实具有EGFRc797s突变，且既往一线治疗接受三代靶向药治疗后进展的非小细胞肺癌。
07)3代靶向药耐药肺癌--SYS6010
药品名称：SYS6010
作用靶点：EGFR
研发公司：石药集团
适应症：EGFR突变
药物介绍：SYS6010抗肿瘤1类新药SYS6010是一种EGFR抗体-偶联药物，其与肿瘤细胞表面的EGFR受体结合后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子JS-1(新型拓扑异构酶I抑制剂)，JS-1和DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤，进而导致细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。
临床前研究发现SYS6010对EGFR高表达的人结直肠癌(DiFi)、人乳腺癌(MDA-MB-468)移植瘤模型具有抗肿瘤作用，对一代TKI吉非替尼耐药的非小细胞肺腺癌PC9-GR、L858R/T790M双突变的非小细胞肺癌NCI-H1975、三代TKI奥希替尼耐药且Ex19del/T790M/C797S三突变的非小细胞肺癌PC9-DTC等移植瘤模型也有显著的抗肿瘤作用，药效均显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物。
目前开展的I期临床试验中，该产品在非小细胞肺癌以及诸多瘤种患者中均显示出积极的抗肿瘤疗效。SYS6010已于2024年12月24日被CDE授予经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC突破性治疗。
招募信息(部分)：
1.组织学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者，包括：基于AJCC分期第8版，ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗患者，或IV期NSCLC患者。既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR TKI治疗且治疗失败(必须包括三代已上市EGFR TKI)的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC;
2.至少携带一种EGFR敏感突变(ex19del、L858R、G719X、S768I或L861Q，可合并其他EGFR突变)。
08)EGFR罕见肺癌--AMX3009
药品名称：AMX3009
作用靶点：EGFR 罕见突变(L861Q、G719X、S768I和E709X突变的突变中的一种或几种)
研发公司：安润医药
适应症：EGFR 罕见突变肺癌患者
药物介绍：
AMX3009是安润医药自主研发的一种HER2、EGFR泛靶点不可逆抑制剂，为EGFR罕见突变的患者带来新的治疗选择。
AMX3009与HER2受体的Cys805共价结合，也可以与EGFR受体的Cys773共价结合;通过不可逆阻断癌细胞HER2、EGFR受体酪氨酸激酶的磷酸化激活信号通路，关闭癌细胞赖以生存的信号传导通道，使癌细胞不能生长、遏制繁殖，促进凋亡、抗肿瘤血管生成等达到抑制肿瘤的作用。
招募信息(部分)：罕见EGFR突变(肿瘤组织活检样本)，包括L861Q、G719X、S768I和E709X突变中的一种或几种(不包含其他EGFR敏感突变和/或其他驱动基因)，接受2年内的既往基因检测结果，或在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认EGFR突变类型。
02、ALK
对于确定为ALK阳性的患者是幸运的，因为针对ALK的靶向药有效率超高，副作用不大，一不注意肿瘤就给“吃没了”。因此，ALK突变被称为“钻石突变”，虽然仅有5%，但可用的靶向药却很多，显着增加了治疗机会，ALK最常见的融合伴侣是ALK-EML4(棘皮类微管相关样蛋白4)。它更容易出现在既往少量 / 无吸烟史和年轻的患者身上。
01)第二代泛癌种靶向药--TL139
作用靶点：ALK/ROS1/NTRK融合
研发公司：苏州韬略
药物介绍：TL139是一款新一代NTRK/ROS1/ALK多靶点抑制剂。
适应症：二线治疗ALK/ROS1/NTRK阳性实体瘤
招募信息(部分)：
ALK阳性，既往接受过≤2种ALK抑制剂的治疗(用过化疗没用过ALK抑制剂的也可以)
ROS1阳性，既往接受过≤1种ROS1抑制剂的治疗
NTRK阳性，接受一代NTRK抑制剂后进展(拉罗，恩曲，TL118)
02)第三代ALK抑制剂--CT3505
作用靶点：ALK
研发公司：首药控股
药物介绍：CT-3505则是新的ALK第三代靶向药，也就是这款药可以抑制多种ALK基因的耐药位点，在相应的临床试验中，CT-3505展现出良好的安全性和卓越的疗效。特别是第一代、第二代靶向药耐药之后使用CT-3505展现出较好效果。
适应症：ALK阳性肺癌
招募信息(部分)：
ALK阳性，既往未接收过ALK抑制剂的治疗
03、ROS1
ROS1 全称 c-ros 原癌基因，是一种跨膜的受体酪氨酸激酶基因。出现ROS1突变的患者，更多的是年轻的、非吸烟的肺癌患者，其中肺腺癌居多。突变者约占 NSCLC 总数的 3%。
01)HG030
药品名称：HG030
作用靶点：ALK/ROS1重排
研发公司：成都先导
药物介绍：HG030是新一代NTRK /ROS1双靶点酪氨酸激酶抑制剂。
适应症：治疗NTRK/ROS1重排非小细胞肺癌
招募信息(部分)：
Ⅲ期或Ⅳ期非小细胞肺癌，存在ROS1重排;
04、RET
RET激酶的基因组改变包括融合和点突变，从而导致RET信号过度活细胞生长不受控制。RET融合和突变发生在多种肿瘤类型中，且发生频率不同。据统计，在非小细胞肺癌里面，大约1%-2%的患者有RET基因融合，在甲状腺髓样癌中超过60%的患者有RET基因突变，在乳头状甲状腺癌中10%的患者有RET基因融合.
01)第二代RET抑制剂--APS03118
药品名称：ASP3118
作用靶点：RET
研发公司：志健金瑞
药物介绍：APS03118是一种口服高选择性第二代RET抑制剂，对溶剂前沿突变RET G810R/S/C，屋顶突变RET L730I/M，守门员突变RET V804M/L/E和铰链突变RET Y806H等一系列RET突变和融合均有强效的抑制作用。
适应症：一线及以上治疗RET融合阳性肺癌
招募信息(部分)：
经组织学或细胞学证实有携带致癌性RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。
05、MET
MET 是一种络氨酸激酶受体，它的过度激活与肿瘤发生、发展、预后与转归密切相关。它在肺腺癌中发生率为3%，其最常见的变异类型是外显子14的供体位点剪接突变。近年来，MET抑制剂的研究层出不穷，其中沃利替尼、Tepotinib和Capmatinib(卡马替尼，又名INC280)是目前研究数据相对较多的3个药物。
01)伯瑞替尼
药品名称： 安达替尼(PLB1004)+伯瑞替尼
作用靶点：c-Met过表达
研发公司：鞍石生物
适应症：EGFR-TKI治疗失败后伴c-Met过表达或c-Met扩增
招募信息(部分)：
经组织学或细胞学确诊的，经临床诊断为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)NSCLC的患者;既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗;携带与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变(包括外显子19缺失和外显子21 L858R突变);经中心实验室确认c-Met过表达：通过IHC检测，组织样本≥50%肿瘤细胞的染色强度3+;
02)谷美替尼
药品名称：谷美替尼
作用靶点：MET蛋白过表达
研发公司：海和
药物介绍：谷美替尼(SCC244) 是一种国研高选择性 MET 抑制剂，够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。在携带 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者中表现出持久疗效。这款药物的上市为具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
适应症：一线治疗MET蛋白过表达的非小细胞肺癌。
招募信息(部分)：
明确各类驱动基因阴性(包括EGFR突变，ALK融合，ROS1重排融合，BRAF V600突变，NTRK融合，MET 14外显子跳跃突变，RET重排，HER2突变，KRAS激活突变等);
既往接受过PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗和含铂双药化疗(联合用药或序贯用药)治疗后进展的;
中心实验室检测MET过表达(2年内组织)
06、KRAS
RAS家族中的NRAS，HRAS和KRAS突变引起的癌症占所有人类癌症的近四分之一，使其成为与癌症相关的最常见基因突变之一。其中，KRAS是最常见的致癌基因(所有RAS突变的85%)，存在于90%的胰腺癌中，30-40%的结肠癌中，15-20%的肺癌中(大多为非小细胞肺癌)。遗憾的是从发现这一靶点至今的30年里，没有任何一款直接针对KRAS突变的靶向药物获批。因此，人们一直认为KRAS是一种“坚不可摧”蛋白质。
01)KRAS G12c-D1553
药品名称：D-1553
作用靶点：Kras G12c突变
研发公司：益方生物
药品名称：D-1553
药物介绍：D-1553是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
适应症：二线治疗KRAS G12C突变阳性肺癌
入组信息(部分)：
1、年龄≥18岁，男性或女性;
2、ECOG评分0~1分，预期寿命≥3个月;
3、KRAS G12C突变阳性实体瘤一线化疗失败
07、BRAF
BRAF突变是人类致癌的关键驱动因素之一。据报道， BRAF突变存在于多种常见类型癌症中，包括黑色素瘤(40-50%)、甲状腺癌(29-83%) 、结直肠癌 (CRC;10-20%)和非小细胞肺癌 (NSCLC;2-4%) ，最常见的BRAF突变亚型是BRAF V600。
01)HL-085
药品名称：HL-085胶囊联合维莫非尼
作用靶点：BRAF V600E
研发公司：科州生物
适应症：BRAF V600E阳性肺癌
药物介绍：科露平(妥拉美替尼/HL-085)是我国自主研发的首款高选择性的MEK抑制剂，2024年3月获批上市，成为全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。
招募信息(部分)：
1.经病理组织学/细胞学确认的手术无法切除，局部晚期或转移性的 IIIb、IIIc、IV 期 NSCLC;
2.未经系统治疗或经过系统治疗的人群均可纳入;
3.基线时能够提供 BRAF V600E 突变的基因检测报告
08、HER2
在NSCLC中，HER-2扩增和HER-2过表达大约占20%和6%-35%，HER-2突变占1%-2%。大部分出现HER-2基因突变的NSCLC患者是女性、不吸烟者和腺癌患者。
01)HER2 ADC--FDA022-BB05
药品名称：FDA022-BB05
作用靶点：HER2
适应症：HER2阳性肺癌
药物介绍：
注射用FDA022抗体偶联剂是BB05平台首个新一代ADC药物，由针对HER2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。 FDA022的核心成分是一种针对HER2靶点的单克隆抗体。赫尔赛汀(Herceptin，也是一种针对HER2的抗体)已经在乳腺癌治疗中展示了其显著效果，而FDA022希望能在这一成功的基础上进一步提升治疗效果。该抗体通过高亲和力结合到HER2阳性肿瘤细胞的表面，导致肿瘤细胞吞噬该复合物，随后药物偶联剂被运送到细胞内的溶酶体。
招募信息(部分)：
①既往至少接受过≥1 线系统性抗肿瘤治疗且治疗失败，该治疗必须包括：任何一种抗 PD-1/PD-L1 以及含铂化疗方案在内的联合或序贯治疗，其中化疗至少 2 个周期。治疗期间或之后发生疾病进展，或者无法耐受含铂化疗方案的受试者。
②既往未接受过抗 HER2 ADC治疗的受试者
未完待续!期待更多新药开花结果
过去十年，肺癌的靶向免疫治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面正在招募的药物，还有更多的新药正在研发中，下一期我们将为病友们系统整理肺癌各靶点的全球研发进展，想接受治疗的患者可以申请专家会诊评估用药方案或参加方舟计划获得免费用药的机会。让我们拭目以待，期待更多新药早日上市，造福大众!
